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牵手国药 集团:华为20万员工的新冠疫苗稳了
快科技   发布时间:09-0221:33快科技官方百家号

9月2日,国药集团中国生物、华为技术有限公司在北京签署新冠灭活疫苗资源保障和服务支持战 略合作协议,
双方将合作抗击新冠疫情、保障员工健康,同时在疾病预防、生物技术应用创新等方面展开跨界合作。

华为业务遍布全球170多个国家和地区,即便在新冠疫情期间,20万华为员工也一直坚守工作 一线,包括在一些疫情十分严峻的国家和地区,
因此通过紧急接种疫苗、保障复工复产迫在眉睫。

国药集团中国生物作为生物医药国家队、主力军,在抗击新冠疫情方面取得了“八个全球率先”重 大成果,
尤其是在康复者血浆疗法、特异性免疫球蛋白制备应用,以及新冠灭活疫苗研发、临床试验、生产设施建设、紧急使用等各方面,全面领跑全球。

根据本次协议,国药集团中国生物将重点在新冠疫苗等生物技术产品方面,为华为提供资源保障和 服务支持,全面维护华为20万员工生命安全和身体健康。

目前,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(III期)已经先后在阿联酋、秘鲁、摩洛哥、阿根廷获得临床试验批件,正在更大人群范围内评价疫苗的 安全性和有效性。

I、II期临床研究显示,国药集团的两款疫苗接种后安全性好,无一例明显不良反应,不同年 龄、不同程序、不同剂量疫苗
接种后均产生高滴度免疫应答,安全性、有效性等全面领先全球。

国药集团表示,将尽快争取新冠疫苗在国内外上市。


太 突然!和加拿大合作黄了?“新冠疫苗第一股”再创上市新低……
中国基金报  发布时间:09-0108:07中国基金报官方帐号,财经领域创作者

中国基金报记者 李智

康希诺与加拿大的疫苗合作或再遭变故。

此前,加拿大国家研究委员会(NRC)称由于康希诺的新冠疫苗无法在窗口期运到,所以与康希 诺合作窗口已关闭。

对此,作为“新冠疫苗第一股”康希诺8月27日发布公告澄清,NRC与公司的合作并未终止, 目前正在与多个国家共同推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验。

不过市场似乎并不买单,8月28日康希诺生物(6185.HK)大跌3.55%。今日开盘低 开低走,
盘中一度跌8.58%,收盘跌5.41%,报164.3港元,最新总市值为549亿港元。值得一提的是,康希诺生物8月份以来已经累计下跌超40%。

另外,康希诺(688185)今日创上市以来新低。虽然盘中一度拉升,不过截至收盘仍跌 2.34%,报255.58元/股,最新总市值为549亿元。

康希诺:与加拿大疫苗合作尚未终止

加拿大政府紧急回应

8月27日晚间,康希诺(688185.SH)发布公告澄清,称与加拿大国家研究委员会 (NRC)的疫苗合作项目尚未完全终结。

康希诺在公告中指出,截至本公告发布之日,加拿大国家研究委员会与公司的合作并未终止。最近 一段时间内,本公司管理层均未接受任何与Ad5-nCoV在加拿大临床试验相关的采访。公司目前正在与多个国家共同推动Ad5-nCoV的国际多中心 III期临床试验。

不过,对此NRC方面回应称:“由于康希诺的新冠疫苗无法在窗口期运到,针对这项合作的机会 窗口已经关闭。”

对于康希诺疫苗合作“告吹”,加拿大官方也紧急作出回应。据环球时报援引外媒最新消息称,加 拿大相关代表人员表示,暂停与中企疫苗合作,跟目前两国关系并无“必然联系”,同时还表示:“未来不排除与中国或中企在疫情及其他健康问题上开展合作”。 其实,早在今年5月份,加拿大卫生部门就曾率先批准中企康希诺的疫苗临床试验计划。

针对中国与加拿大的疫苗合作项目,中国外交部发言人赵立坚8月27日回应记者称:“中方正同 包括加拿大在内的世界各国积极开展药物及疫苗研发国际合作,我们愿继续同加方和国际社会一道,加速新冠肺炎医疗产品的研发生产,为维护全球卫生安全和抗击 疫情作出努力。”

康希诺寻求紧急批准实验性疫苗

据悉,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)是由军科院军事医学研究院陈 薇院士团队及康希诺生物联合研发的新冠疫苗,采用基因工程方法,是一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗。依托的是康希诺生物拥有自主知识 产权的腺病毒载体技术平台。该候选疫苗于2020年3月获批在武汉开展一期临床试验,是全球首个获批进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。目前,该疫苗拟开展 三期临床试验。

据康希诺近期提交给监管机构的文件显示,该公司的腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV在大规模三 期临床试验尚未完成之前,已经被紧急批准针对特定人群使用,从而成为全球范围内最先获得紧急使用批准授权的疫苗之一,领先于美国的竞争对手。

康希诺的一位高管此前称,公司正在和几个国家进行谈判,希望在大规模安全性和有效性试验完成 之前,获得紧急批准,以使用一种试验性的新冠病毒疫苗。更早地发放疫苗有助于康希诺领先于竞争对手,使其疫苗首次进入公共使用以外的国际临床试验,最初的 使用者可能是卫生工作者或其他重要人员。

康希诺国际业务副总裁Pierre Morgon曾表示,在临床试验尚未完成之前让数百万人接种这种疫苗,将扩大有关疫苗安全性和有效性的基础。相比之下,最后阶段的实验通常只有几千名参与 者。这种早期的疫苗发放将要求这些国家批准该药物用于紧急用途。“如果疫苗在三期临床试验中证明是有效的,那么这可能成为未来推动疫苗供应合同的加速 器。”他表示。

接种新冠疫苗是否存在风险?

高福回应:ADE尚无定论

据康希诺在国际著名医学杂志《柳叶刀》上发表的试验结果显示,腺病毒载体Ad5-nCoV疫 苗能促进接种者的免疫反应,并且在涉及较小规模人群的早期人体试验中,未出现严重的安全隐患。

新冠疫苗免疫反应或导致疾病加重;接种疫苗后仍可能感染新冠病毒。在疫苗的研发中,人们最担 心的就是ADE(抗体依赖增强)现象的发生。如果出现ADE,意味着一部分人在接种了疫苗之后,其自身的免疫反应会导致疾病的加重。此前据一财报道,一位 上海公共卫生临床中心专家日前透露:“我们的最新研究发现,新冠ADE现象确实存在,而且比例不低,相关研究结果正在等待发布。”不过他表示尚未确定结果 是否会发表在经同行评审的期刊上。

针对外界关注的新冠疫苗ADE(抗体依赖增强效应),以及外界猜测接种疫苗后可能会引发的疾 病加重风险,中国疾控中心主任高福院士回应一财记者:“目前新冠疫苗ADE没有定论,必须要有经同行评审的数据公布才能说话!”

500亿市值的康希诺

上半年营收仅403万元

8月24日,康希诺披露了2020年半年度报告。上半年,康希诺实现营业收入402.96万 元,同比增长111.43%;归属于上市公司股东的净利润-1.02亿元,同比下降46.65%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润- 1.16亿元,同比下降58.70%;经营活动产生的现金流量净额-1.12亿元,同比下降59.13%。

据悉,康希诺已经连续5年出现净利润亏损。

对于上半年净利润持续告负,康希诺表示,报告期内公司尚未实现销售收入。亏损的主要原因在于 公司当前持续进行疫苗的研发工作和临床试验,研发支出较大。

报告期内,公司推进了一系列创新疫苗的研发,埃博拉病毒病疫苗已经完成新药注册,两个脑膜炎 球菌疫苗产品已经提交NDA并获受理,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)正在进行临床试验,其他疫苗产品的研发也都在有序进行。

在所有在研新冠疫苗中,康希诺的Ad5腺病毒载体疫苗一直是关注度最高的新冠疫苗之一。根据 康希诺在半年报中披露的信息,该疫苗于今年3月获批进入临床,开展一期试验并达到主要临床终点,4月开展的二期临床试验共计完成508个志愿者的注射工 作,相关临床数据也于6月获得。

虽然康希诺连续亏损业绩不佳,不过却不影响其股价表现。据统计,截至7月底康希诺生物港股股 价年内已经累计上涨超360%,市值暴涨520亿港元,成为不折不扣的“新冠疫苗第一股”。不过由于8月份以来,康希诺生物港股股价表现不佳,连续下跌超 40%,年内其股累计上涨175%。截至8月31日,康希诺生物的最新总市值为543亿港元。

从今日表现来看,A股疫苗指数表现不佳,该指数收盘下跌2.29%。其中除长春新高涨 1.01%以外,其余个股均呈现不同程度的下跌。智飞生物、康华生物、康泰生物下跌均超4%。

美国为授权新冠疫苗或绕过正常程序

各国积极推进疫苗研发

美国中文网报道,美国食品药品监督管理局(FDA)局长哈恩称,可能会绕开整个联邦审批程 序,以便尽快供应新冠病毒疫苗。他表示,若收益大于风险,可在完成第三阶段临床试验前发出紧急授权。他还称此举并非出于政府要求快速开发疫苗的压力。

此前,尽管一些卫生官员担心,临床试验的数据过于薄弱,但FDA仍紧急批准以恢复性血浆治疗 住院新冠患者。哈恩表示,他不会仅仅为了取悦美国总统特朗普而急着批准疫苗。“这将是基于科学、医学、数据的决策。这不会是一个政治决定。”

据悉,特朗普高级顾问库什纳表示,美国在疫苗方面取得“巨大进展”,到今年年底,美国有望生 产出1亿剂疫苗。

除美国外,其他国家对于新冠疫苗的研究也不甘示弱。据英国金融时报,英国将通过本国监管机构 快速批准新冠肺炎疫苗。同时西班牙卫生部长此前表示,强生公司将在西班牙开始新冠疫苗的二期试验,将涉及190人。

据日本共同社28日报道,日本政府27日发表了新冠肺炎对策计划医疗领域的内容,称目标是在 2021年上半年前,确保日本全体国民能用上疫苗。此前,日本政府已对牛津大学詹纳研究所与英国制药巨头阿斯利康合作研发的新冠病毒疫苗的日本国内供给问 题启动磋商,以期在2021年春季前后启动预防疫苗接种,并准备充分利用日本国内制药公司的设备,构建疫苗供给体制。日本厚生劳动省将与阿斯利康展开谈 判,在观察疫苗研发情况的同时,敲定供给开始时间、数量和价格等。

编辑:舰长


康希诺生 物新冠疫苗开始国际三期临床试验,于俄罗斯批准临床入组
财经涂鸦  发布时间:09-0216:16

发 布时间:09-0216:16

正推动全球多国临床合作,包括巴基斯坦、沙特、墨西哥等。”

作者:涂鸦君

编辑:tuya

出品:财经涂鸦

据公司情报专家《财经涂鸦》消息,康希诺生物(6185.HK,688185.SH)9月2 日发布公告称,
公司已开始与俄罗斯生物制药公司NPO Petrovax Pharm,LLC(“Petrovax”)合作开展新冠疫苗三期临床试验。

公告显示,康希诺生物与Petrovax签订协议,共同推进在俄罗斯进行重组新型冠状病毒疫 苗Ad5-nCoV的三期临床试验。
公司和Petrovax已收到俄罗斯联邦卫生部关于重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV的临床试验申请批准,
并在俄罗斯开始疫苗的三期临床入组。此外,公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心三期临床试验,并计划在多个国家开展该疫苗的三期临床试验。

Petrovax在医药领域拥有20年的成功运营经验,是俄罗斯五大免疫生物制品生产商之 一。Petrovax的产品组合包括原研药、与行业领先公司合作生产的疫苗以及仿制药产品。

陆续开展全球多中心三期临床试验

据国际上最重要的临床试验注册机构之一的美国临床试验数据库 ClinicalTrials.gov上的公开信息,
康希诺生物股份公司与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV的三期临床试验方案为国际多中心、
随机、双盲、安慰剂对照设计,计划总计招募4万人,在18周岁及以上健康成人中开展,以评估该款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。

来源:ClinicalTrials

ClinicalTrials.gov已公布了多中心的一处三期临床试验开展地点为巴基斯坦 (Shaukat Khanum MemorialCancer Hospital and Research Centre),
未来其他中心信息将在此基础上即时更新。

而沙特通讯社已于8月发布官方新闻,称将与康希诺生物合作在本地开展新冠疫苗三期临床试验。
沙特卫生部表示,正在与中国的康希诺生物股份公司合作制定一项行动计划,以进行冠状病毒疫苗三期临床试验,
因为该公司在中国进行了一期和二期的试验,这两个阶段显示出疫苗的高效率,并且志愿者血浆中出现了针对病毒的抗体,并具有良好的免疫反应。

沙特卫生部表示,这项研究将在沙特阿拉伯进行,研究对象是至少5000名18岁以上的健康志 愿者,目前正在进行工作,
准备在三个主要城市(利雅得,达曼和麦加)的四个卫生部门中开展工作,即利雅得的第一卫生部门,
利雅得的第二卫生部门,东部地区的第一卫生部门和麦加的第一卫生部门。卫生部强调,这项研究将很快启动。

墨西哥外长也在8月电视讲话中表示,墨西哥已经与中国公司康希诺生物和沃森生物 (300142.SZ)签署了备忘录。

Ad5-nCoV候选疫苗在临床试验结果中表现出明显优势

康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV,依托康 希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台,
采用基因工程方法,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,表达新型冠状病毒S蛋白,没有生物安全的风险。
该候选疫苗于2020年3月获批在武汉开展一期临床试验,是全球首个获批进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。
4月,该候选疫苗的二期临床试验率先于中武汉启动,并在6月揭盲。一期和二期临床试验数据均已在《柳叶刀》
杂志发表,结果证明了低剂量疫苗安全,一针接种引起显著免疫原性,可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫,
注射后无一例严重不良反应。该数据结果为候选疫苗进入三期有效性研究提供了关键性支持。

基于临床一期、二期的数据结果,该候选疫苗已于6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队 特需药品批件。
8月11日,该候选疫苗被授予发明专利权通知书,成为国内首个获得专利权的新冠候选疫苗。

此外,康希诺生物的新冠候选疫苗使用的腺病毒载体技术与走在国际前列的牛津大学阿斯利康的新 冠疫苗使用了同样的技术路线,
均能产生细胞免疫,对人体形成更优的保护作用。从目前公布的临床方案来看,康希诺生物的新冠疫苗采用一针注射,
相较于两针法灭活疫苗,具有明显的时间优势。此外,由于该款疫苗因使用腺病毒载体技术路线,
与相同技术路线开发的埃博拉病毒病疫苗一样,可于2°C至8°C之间稳定保存,具有稳定性,更易于正常运输及存储,疫苗可及性更高。

8月初,康希诺生物董事长、首 席执行官宇学峰博士在高瓴HCare全球健康产业峰会上透露,公司正在加紧完成厂房建设,
预计建成之后,新冠疫苗年产能将达到2亿剂量。本周,康希诺生物与上海医药达成战略合作协议,
双方将在全国范围内就疫苗研发、生产及扩能、物资储备与供应链建设等方面加强衔接联动、协同发展,共同推进疫苗产业化及供应链合作。

公共卫生防疫展区成服贸会亮点,多款新冠疫苗将亮相
中国青年报    发布时间:08-2319:49中国青年报社

中国青年报客户端北京8月23日电(中青报·中青网记者刘世昕)在北京市今天 举行的2020中国国际服务贸易交易会(以下简称服贸会)通气会上,两家参展企业透露,将在展会上展示各自研发的新冠病毒灭活疫苗。

科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼CEO尹卫东说,该公司将在服贸会期间展示新冠病毒 灭活疫苗克尔来福。

2020年3月,科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司启动了新型冠状 病毒疫苗研制项目,目前正陆续在全球多个国家启动Ⅲ期临床,并已经获得了多个国家的意向性订单。

尹卫东说,该企业的新冠疫苗已形成了年产3亿剂以上的产能。

中国生物技术股份有限公司副总裁张云涛表示,在本次展会中,将采取线上线下同步的形式,重点 展示新冠病毒核酸分子检测试剂、新冠病毒灭活疫苗等产品。

张云涛说,新冠肺炎疫情来袭后,中国生物充分发挥中央企业抗疫主力军作用,积极研发新冠病毒 疫苗,下属两个研究所的新冠疫苗生产车间投入使用后,将能够保证新冠疫苗年产能合计达到2.2亿剂次。

北京市卫生健康委二级巡视员郑晋普说,目前服贸会公共卫生防疫专题展区已招募到参展企业 105家,其中线下参展企业60家。展区以“人人享有健康安全”为主题,以“世界防疫合作”“中国抗疫故事”“中医药抗疫”为亮点,聚集国际全产业链的科 技成果,突出中医药防疫抗疫作用。

服贸会期间,由北京市卫生健康委和国家卫生健康委国际交流与合作中心共同主办的公共卫生论坛 将以“凝聚世界防疫智慧、共抗全球疾病威胁”为主题,突出国际、开放、合作,政产学研用和国际伙伴共商新冠疫情下的全球健康合作,着力打造国际防疫经验交 流分享的平台。

论坛拟邀请在华的国际组织、驻华大使馆代表与论坛主办方共同发布“凝聚世界防疫智慧、共抗全 球疾病威胁”为主题的北京倡议,并拟邀请钟南山、徐建国等国内外专家学者围绕构建人类卫生健康共同体、新冠病毒特性的新认识以及国际联合抗疫经验等角度进 行专题演讲。


我 国已启动新冠疫苗紧急使用,优先保障这些人群
辽沈晚报    发布时间:08-2313:08《辽沈晚报》官方帐号

8月22日晚,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班 工作组组长郑忠伟在央视《对话》栏目中表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

郑忠伟指出,紧急使用的目的是在医务人 员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条明确规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重 威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范 围和期限内紧急使用。

郑忠伟表示,下一步,为了防范秋冬季的疫情,会考虑适度地扩大疫苗紧急使用的范围。他还透 露,现在已经开始在做疫苗的产能储备工作。

对于新冠疫苗未来的定价,郑忠伟表示,作为公共卫生产品,新冠疫苗不能以市场供需矛盾作为定 价依据,而只能以成本作为定价依据,“不是说企业不能有利润,而是以成本来核定你的适度利润或合理利润,未来这是第一个原则”。

什么是疫苗研发专班?

根据党中央决策部署,在中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制领导下,科研攻关组着 手布局疫苗研发任务。2月15日科研攻关组下设的疫苗研发专班成立。

疫苗研发专班分为领导组、专家组、工作组。为一线科研攻关提供全链条、点对点式服务,迅速集 成全国优势科技力量,梳理需要紧急调配的防护物资、实验动物和P3实验室资源,排出各项目重要节点时间表,挂图作战。

国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃表示,我们要打破常规,想尽一切办法来助力中国的 疫苗早日获批上市。

疫苗研发专班有什么意义?

郑忠伟:“我们的核心职责是为科研团队、审评机构提供所有的服务、进行综合的协调。在领导小 组和专家小组的支持下推进中国疫苗的研发工作。”

中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家王军志:“因为新冠疫苗本身是一个全新的疫苗, 面临很多挑战,必须要依靠科学。专家组的来源有药监局的专家、卫健委CDC的专家、各个大学流行病学的专家、法律专家,还有伦理学的专家,主要保证在疫苗 的选择和技术路线方面提供科学战略建议,保证疫苗的研发的科学性。”

疫苗研发专班的优势在哪里?

郑忠伟:“我个人认为就是发挥制度优势。整合全国最优秀的资源,并且让所有资源能够形成合 力。比如说公关团队、科研院所、高校、实验动物工作,过去工作方式都是串联的,在遇到此次重大疫情的时候整合起来实现并联,能够集中力量办大事。在重大传 染病防控当中,是科技界史无前例的一次。”

来源:央视《对话》栏目、央视财经微信公众号

编辑:崔陶然


我国已于 7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用
第一财经     发布时间:08-2302:20第一财经官方帐号    

来源:微信公号“中国生物”

“中国生物”微信公号8月22日消息,继8月15日国药集团中国生物董事长、
国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明研究员做客央视畅谈“疫苗攻坚”后,8月22日,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班携包括杨晓明研究 员在内的有关专家接受采访,继续介绍事关全国人民甚至全球民众切身利益的新冠疫苗那些事。

7月22日正式启动新冠疫苗紧急使用

国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠 伟在节目中表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的 申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运 行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

新冠疫苗Ⅲ期临床试验入组超2万人

Ⅲ期临床研究,是关乎疫苗能否上市进行大规模人群接种的重要一步。国药集团中国生物董事长、 国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示,6月23日,中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋 阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行。截至目前,入组接种人数已超过2万 人,并创造了多个全球第一;安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。

8月20日、8月21日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签 订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。这标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将 大大提升新冠灭活疫苗上市进程,为人类命运共同体、全球人民的健康福祉,贡献中国智慧与力量。

一支小小的新冠疫苗,凝集了无数中国科研人员的心血、智慧和汗水。对所有人来说,它意味着生 命、健康、希望、未来。在打造疫苗这一全球公共卫生产品的道路上,中国疫苗先锋队带着责任、带着使命,正在全速前进。

On August 20 and August 21, Sinopharm Sinopharm signed cooperation agreements with Peru, Morocco and Argentina on phase III clinical trials of the new crown inactivated vaccine and held the launch ceremony. This marks the overall acceleration of the Phase III clinical trials of China's new biological new crown inactivated vaccine. More sample sizes and clinical trial data in different regions will greatly enhance the listing process of the new crown inactivated vaccine, and contribute Chinese wisdom and strength to the community of human destiny and the health and well-being of people around the world.

中国生物新冠疫苗提速:已获多国Ⅲ期临床批件,入组超2万人

澎湃新闻   发布时间: 08-22    22:58


中国生物新冠灭活疫苗三期临床试验已经累计获得多国批件。

8月21日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿根廷共和国启动仪式在北京举行8月21日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗 国际临床(Ⅲ期)阿根廷共和国启动仪式在北京举行,启动仪式上,阿根廷驻华大使路易斯.克莱科勒尔大使代表阿根廷政府向国药集团中国生物颁发了Ⅲ期临床试 验批件。8月20日和8月21日,两天的时间,国药集团中国生物新冠灭活疫苗临床试验(Ⅲ期)已经相继获得秘 鲁、摩洛哥、阿根廷三个国家的三期临床批件。

在8月20日获得秘鲁临床试验批件启动仪式的致辞中,国药集团董事长刘敬桢提到,国药集团中 国生物新冠灭活疫苗III期临床试验进展顺利,此前已获得阿联酋、巴林临床批件。也就是说,国药集团中国生物已经累计在5个国家获批开展三期临床试验。

临床研究通常分为三期,Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免 疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

国药集团中国生物有两款新冠灭活疫苗,早在4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新 冠灭活疫苗就成为全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

中国生物方面介绍,两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人,6月16日和28日分别揭 盲,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例明显不良反应;不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后,均产生高滴度免疫应答。两款新冠灭活疫苗在安全性、有效 性等产品性能全面领先全球。

国药集团中国生物表示,下一步,国药集团中国生物将按照临床研究方案,稳步做好国际临床(Ⅲ 期)试验各项工作,持续推进与其他国家和地区的团结合作,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。

不止于此,国药系新冠疫苗的生产和定价也引发外界广泛关注。

近期,国药集团党委书记、董事长刘敬桢在接受媒体采访时候曾透露:“我打了两针新冠肺炎疫 苗,没啥不良反应。”刘敬桢还透露,一针疫苗剂量是4微克,打一针疫苗,保 护率大概是97%,打两针疫苗,保护率能达到100%,新冠灭活疫苗上市后,价格预计几百块钱一针。

除了不断推进新冠疫苗的研发,国药集团中国生物北京和武汉两个生物制品研究所还分别建设了高 等级生物安全生产设施,两个车间产能合计达到2.2亿剂。

8月22日,央视《对话》栏目再次聚焦新冠疫苗,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班 携包括杨晓明研究员在内的有关专家,做客《对话》。

国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠 伟在节目中表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

据中国生物官微披露,国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明 表示,6月23日,中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行。截至 目前,入组接种人数已超过2万人,并创造了多个全球第一;安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。

公开资料显示,国药集团是由国务院国资委直接管理的唯一一家以医药健康产业为主业的中央医药 企业,旗下有1500余家子公司和国药控股(01099.HK)、国药股份(600511.SH)、国药一致(000028.SZ 200028.SZ)、天坛生物(600161.SH)、现代制药(600420.SH)、中国中药(00570.HK)6家上市公司。

中国生物隶属于国药集团,国药集团持股占比95%,另外中国医药投资有限公司持总股占比 5%,中国生物本身并非上市公司,但旗下拥有一家上市公司,即北京天坛生物制品股份有限公司。

(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)